专家委员会

4745个中药配方颗粒直接挂网!千亿市场将洗牌

2021年11月中药配方颗粒试点工作结束后,中药配方颗粒国标推出,直接挂网,医保覆盖全面推开。

多位业内人士表示,多地挂网或在加速中药配方颗粒跑步进入集采。


中药配方颗粒距离进入集采还有多远?进入集采后,是否能达到预期放量?赛柏蓝从政策、各地中药配方颗粒挂网进程、院内药剂科、临床医生对中药配方颗粒的使用现状、未来中药配方颗粒纳入集采后可能遇到的问题进行分析。

州大学附属医院主任药师黄富宏向赛柏蓝表示,中药配方颗粒标准是否统一、价格、是否纳入医保;医院终端配药机替换等问题,或是中药配方颗粒迟迟没有进入集采的原因。

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大批中药配方颗粒直接挂网


6月30日,山东省公共资源交易中心发布《关于开展山东省中药配方颗粒直接挂网申报的通知》(下称《通知》),这是自今年3月山东省医保局发布《关于做好中药配方颗粒网上采购有关工作的通知》以来第二次申报挂网。

据梳理,截止到6月30日,相关平台申报企业有15家,共计申报挂网4745个品规;申报数量排在前三名的有川芎配方颗粒、白芍配方颗粒、甘草配方颗粒。挂网申报品规数量超过20个的产品有87个。

山东省医保局发布的《关于做好中药配方颗粒网上采购有关工作的通知》指出,经备案且符合国家药品标准或者山东省中药配方颗粒标准的中药配方颗粒产品,可以和药品一样申报挂网。

文件要求,企业申报价格时,要按不超过本品全国现行省级挂网最低价,并实行动态价格联动。无省级挂网价格的,挂网价格应不高于当前医疗机构实际采购的最低价。尚未在医疗机构销售的产品,按不高于其他生产企业同品种挂网价的最低价申报挂网。以上条件均不具备的,暂纳入备选库。

《通知》指出,本次配方颗粒申报时间为6月30日-7月10日,公示时间为7月11日-13日。

除山东外,近年来各地都在陆续发布文件推动配方颗粒的线上采购。


2022 年3月14日,福建省医保局发布《福建省医疗保障局关于做好中药配方颗粒医保管理的通知》,要求对中药配方颗粒按不超过现行全国省级最低挂网价申请挂网并实行价格联动。从最终的入选名单来看,共有2654个药品品规参与挂网,基本涵盖了在福建公立医院销售的全部中药配方颗粒品种。

除福建外,北京、安徽、上海、新疆等地也有类似的文件发布。

就此,知名医药营销专家孙跃武向赛柏蓝表示,以往配方颗粒是以项目的模式进入医院,往后则变为挂网采购——这实际上是所有药品进院的统一模式,未来中药配方颗粒的入院渠道会更加公开透明,有利于企业间的公平竞争。

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打破以往进院方式

多措并举为中药配方颗粒集采“铺路”


对于配方颗粒的挂网采购,有业内人士指出,这是在为配方颗粒的集采做铺垫,而近段时间以来,配方颗粒集采的信号也多次传出。

目前国家集采工作,已入第七批,带量采购覆盖范围越来越广。

化药、中成药、生物药、医疗器械均已实现集采,而中药材、中药饮片、中药配方颗粒仍是“空白地带”。在业界看来,随着中药配方颗粒统一标准工作推进,集采将是大势所趋。

针对中成药集采,广东、湖北两省已开启先河。从两省集采结果来看,湖北联盟和广东联盟平均降幅分别为42%、56%,实际降幅可能更小;独家中成药降幅更有限,最高申报价格降幅仅为17%。

如今,国家已出台多项措施为中药配方颗粒进入集采“铺路”。

2001年原国家食药监总局发布《中药配方颗粒管理暂行规定》后,中药配方颗粒开始纳入中药饮片管理。此后中药配方颗粒政策频出,特别是2021年11月1日开始实施的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(下称公告)有较大影响。

公告明确,中药配方颗粒品种实施备案管理,不实施批准文号管理,在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。

同时提及,中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。其中, 医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。由生产企业直接配送,或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议。

中药配方颗粒试点工作结束后,中药配方颗粒国标推出,直接挂网,医保覆盖全面推开。

多位业内人士表示,中药配方颗粒标准的公示和多省的直接挂网、福建的医保支付,都在为之后的中药配方颗粒纳入集采埋下伏笔。

中药配方颗粒实际上虽是大势所趋,但目前配方颗粒进集采还面临标准不统一等难点,因此还需要一定的发展时间,短时间内不会全面铺开。

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中药配方颗粒

为何迟迟未纳入集采?


扬州大学附属医院主任药师黄富宏向赛柏蓝表示,中药配方颗粒进入集采,还有一段路要走。

黄富宏向赛柏蓝分析了以下几种原因:

“首先,中药配方颗粒涉及标准问题。目前国家药典委员会正式颁布的有200种,其余按照各省标准。各省目前标准不统一,可能会阻碍中药配方颗粒集采。

其次,中药配方颗粒集采困难,还有一方面是中药材价格波动幅度大,不确定因素较多。中药配方颗粒受中药产地、中药饮片等供给侧影响较大,供给不稳定,也会造成价格波动大,不利于集采。

第三,医保支付问题。目前福建省虽已将中药配方颗粒纳入医保支付,但各地医保支付标准目前尚未统一。

第四,现在一些头部企业,中国中药、三九中药配方颗粒等,在全国多个地方优先布点,抢占市场,已形成优势地位。

从医院终端来看,中药配方颗粒配药机匹配问题值得注意。“如果中药配方颗粒进入集采,换品种以后可能是个比较麻烦的事情,因为配药机和中药配方颗粒是技术配套的,技术参数、品种规格等,更换起来较麻烦。

也就说,哪怕中药配方颗粒进入集采,最终想要达到进入集采后的预期放量效果,医院终端出现的这个问题还是要解决。

除此之外,“中药配方颗粒一旦纳入集采,价格如果降得很低,可能不一定放量,中药配方颗粒有一定临床销售费用。

“临床有促销的,特别是一些单品种,中药配方颗粒剂非常贵,中药配方颗粒有15%的药品加成。特别像一些中医院,为了鼓励医生开中药饮片或中药配方颗粒,在绩效考核方面有一定的倾斜。”多位一线临床人士透露。

集采后,临床医生可能会考虑中药和西药的平衡问题,如果集采价格过低,药品加成减少,医生可能会提升西药占比。

但也有利好的一面,“目前中药饮片耗费较多人力成本,如果使用中药配方颗粒,可压缩人力资源成本,在储存和调配方面会有更多便利。”黄富宏补充道。

从目前广东、湖北对于中成药集采的降幅来看,中药配方颗粒纳入集采,预计也相对温和。

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千亿市场将洗牌

工信部发布的数据显示,2019年度中药饮片主营业务收入约1932.50亿元,中药配方颗粒销售收入占中药饮片比重约26.01%,市场规模约502.59亿元。

近几年,随着中药配方颗粒受医生和患者认可度逐渐提高,其市场规模也在迅速扩大。多家机构预计,到2030年,中药配方颗粒市场规模将达1000亿元。

目前,我国中药配方颗粒市场集中度较高,龙头效应明显——江阴天江、华润三九、广东一方、四川新绿色、北京康仁堂、南宁培力6家原国家级试点企业占据80%以上的市场份额。

其中,江阴天江、广东一方均被中国中药收购,因此中国中药是中药配方颗粒领域的绝对龙头,独占半壁江山,红日、华润三九则稳居第二阵营。

根据中国中药的年报,2021年其中药配方颗粒产品营业额约人民币134亿元,占总体市场的50%以上。

2021年,国家药监局、国家中医药局等四部门发布公告,结束中药配方颗粒试点工作。伴随着国家中药配方颗粒试点管理的正式结束,中药配方颗粒进入新的发展阶段。

一方面,中药配方颗粒销售范围扩至所有符合相关条件的医疗机构,另一方面,不再受到牌照限制,大批药企入局。

对于配方颗粒老牌企业来说,试点放开伴随着业绩的快速上涨,红日药业年报,2021年中药配方颗粒及饮片业务收入42.35亿元,同比增长41.60%。

对于新入场的企业来说,如何打破先行者在技术、产能、市场等方面构筑的壁垒成为首要难题。

技术标准层面,试点企业制定国家标准,先发优势明显,如已经公布的2批共196个国家配方颗粒标准中,中国中药制定了102个标准。后来者想要进入市场首先要满足先行者指定的标准门槛。此外,龙头企业市场覆盖面广,终端智能配药机抢占先机,后来者想要取代原有的合作关系入院难度较大。

孙跃武认为,在进度存在一定落后的情况下,企业在配方颗粒的市场寻求发展时,要做到的不是大而全,是小而精。

其指出,相关企业需深入研究政策,依托政策指引将自身优势省份的市场开拓好。毕竟,国标之外,配方颗粒还存在省标,不同省份标准可能有所不用,企业因优先满足自身所在省份的标准,贸然外拓成本较高。另外,配方颗粒种类较多,企业在产品选择方面优先选择优势强项的产品而不能全面生产。

6月29日,益佰制药发布公告称,根据其战略规划和经营发展需要,拟对全资子公司益佰配方颗粒进行增资,以投资建设中药配方颗粒全产业链项目。据中药配方颗粒网统计,试点放开后,另有吉林敖东、天津天士力、佐力药业等 30 家上市企业明确布局中药配方颗粒。

跃武认为,虽然有部分中药企业进场较晚,但并不意味着这些企业实力不强,对于有一定的实力且决心强的企业,同样存在在中药配方颗粒市场后来居上的可能。